A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou hoje (13) o uso em
caráter emergencial de um novo coquetel de anticorpos para o tratamento de
pacientes com covid-19. A área técnica e os diretores avaliaram que o uso combinado
dos medicamentos Banlanivimabe e Etesevimabe, da empresa Eli Lilly do Brasil,
para casos em estágios iniciais traz benefícios, ainda que permaneçam algumas
incertezas.
Os anticorpos objetivam
neutralizar o vírus antes que ele entre na célula. Conforme análise dos
técnicos da agência, eles têm potencial de eficácia maior quando empregados
conjuntamente do que no uso individual.
De acordo com as equipes
de análise da agência, quando utilizados juntos, os dois medicamentos podem
reduzir em até 70% a incidência da covid-19. Tal eficácia se daria em pacientes
que ainda não tenham evoluído para quadro grave e tenham alto risco de
progressão.
O termo “alto risco”
envolve pessoas com condições de saúde como idade avançada, obesidade, doença
cardiovascular, diabetes mellitus tipos 1 e 2, doença pulmonar crônica, doença
renal crônica, doença hepática crônica ou imunossuprimidos.
A orientação é que a
aplicação seja feita em hospitais, em razão da estrutura disponível e dos
profissionais que realizam o procedimento. A Anvisa não indicou o uso em
pacientes com quadros graves, situações em que o coquetel pode agravar o
problema. Os remédios não poderão ser comercializados.
O uso emergencial foi
autorizado por 12 meses. O tempo de espera para uso do coquetel, após aberto,
não pode ser superior a 24 horas em ambiente refrigerado e sete horas em
temperatura ambiente.
“Durante a emergência de
saúde pública, a autorização emergencial é instrumento regulatório para
fomentar tempestivamente opções terapêuticas mesmo em face de um produto em
desenvolvimento clínico”, declarou a diretora Meiruze Freitas.
“A partir dos dados
apresentados, os benefícios conhecidos e potenciais dos medicamentos quando
utilizados em uso emergencial superam os seus riscos”, complementou o também
diretor Alex Campos.
Incertezas
A indicação é que o
coquetel seja aplicado a adultos. No caso de adolescentes, não houve
comprovação de eficácia nos ensaios clínicos. A equipe técnica da Anvisa também
apontou o que chama de “incertezas”, ou pontos não comprovados pelos documentos
enviados pelo fabricante. Os técnicos defenderam a continuidade do
monitoramento do uso do grupo de medicamentos para avaliar seus efeitos.
Entre as incertezas está
a falta de ação contra a variante P1, existente no território brasileiro. “Isso
gerou muita discussão na área porque a gente sabe que é uma variante
significativa na nossa realidade. Muitas vezes o diagnóstico e teste para
identificar a variante é mais limitado. Como essa associação de anticorpo
mostrou resultados favoráveis, há incerteza de eficácia contra variante, mas
ainda assim tem benefício plausível”, analisou o gerente-geral de Medicamentos
e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes.
Este ponto foi
considerado pelos diretores. “Ainda que haja pontos que não podem ser
respondidos em sua totalidade, como a comprovação de eficácia clínica do
produto contra a variante P1, é indiscutível o impacto que um medicamento que
impede a progressão da doença pode trazer aos serviços de saúde”, concluiu a
diretora Cristine Jourdan.
Da Agência Brasil
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